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藥物標準品和雜質對照品如何區分
閱讀次數:727 發布時間:2021/3/18 11:24:33
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標準品——般是用于生物測定、抗生素或者生物類藥品進行含量測定、檢測的標準物質。

對照品——從字面上來看,就是鑒別、檢查以及含量測定、修正檢定儀器性能的標準物質。

標準品和對照品都是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎,它是用來檢查藥品質量的種特殊的用量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優劣的對照,是控制藥品質量必不可少的工具。

當同種藥物所需測定方法不同,那么選擇的對照品還是標準品就會有所不同,比如非那西丁需要借助熔點來校準物質時,就會選擇熔點標準品,而測定含量時,選擇使用的就是對照品,故而同物質需要對照品還是標準品,是由測定需求所決定的。


問:對照品和標準品能否混用?

答:般情況下,對照品和標準品測量的方向不同,所以會進行區分測定,但在現實生活中,對于對照品和標準品混用是藥物檢驗中也是常有的事情,因為同批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,也并不完全相同,有時差別會很大。

那么什么情況下會存在對照品和標準品混用呢?

情況:在日常科研中幾乎找不到相應的對照品,故而科研人員會選擇標準品替代對照品,長此以往自然而然就混淆了對照品和標準品。

情況二:衛生部所提供不夠詳盡的對照品說明書,尤其是在關鍵部分并沒有提出對照品質量要求以及標定方法的介紹,人們在使用標準品和對照品出現了混淆的情況。

情況三:使用對照品或標準品的人們對于它們并沒有正確的認識,在不充分了解的情況下容易導致出現混用對照品和標準品。中國藥典正文中也存在對照品混用的情況,比如含量測定的標準品或對照品用來檢查溶出度,而含量測定的方法和溶出度分析方法又不同,所以容易引起混用。

問:為什么雜質對照品這么“貴”?

答:其實雜質對照品的價格之所以相對比較高,主要是因為以下因素的影響令雜質對照品的價格出現上下浮動。

、原料藥價格

雜質合成或研發的過程中所需的原料藥價格不,有些原料藥相對便宜,那么雜質對照品的價格會相對便宜。而有些原料藥價格較貴,那么制成的雜質對照品自然也會比較貴。

二、難易程度

每個雜質對照品的研發難易程度、化學反應的步驟多少,都是不樣的,故而在價格上會有差異。難度越高步驟越多的雜質對照品價格也會比較高。

三、雜質純度

雜質純度是檢驗雜質對照品優劣的標準之,般而言,為了評價自研產品的質量好壞,雜質純度應該是明確的,雜質純度越高越接近理想,故而在進行雜質合成研發時,純度越高價格也會有所提高。

四、儀器設備

雜質研發合成需要標準資質的實驗室,齊全的實驗設備儀器,所以對于物料、設備儀器的損耗會計入雜質對照品的價格。

五、人力成本

研發雜質的臨床開發,是需要具備高學歷、高技術水平的研發人員、項目經驗豐富的管理團隊等,這些也是影響雜質對照品價格的因素之。

六、進口/國產

購買雜質對照品在國產和進口對比上,同樣的產品,在價格上,肯定是進口產品要貴些。而雜質對照品的進口品牌目國內用得較多的般是美國SINCO PHARMACHEM、加拿大TRC、TLC、QCC這四種。

問:購買雜質對照品需要注意什么?

答:購買雜質對照品時,需要關注純度、保存期、圖譜COA這些信息。

純度是決定雜質對照品質量的核心因素,長的保存期說明其質量穩定,圖譜COA齊全是考量供應單位的個重要指標。

問:如何延長對照品的保存期?

答:延長對照品保質期從在兩方面著手,正確使用和貯存對照品的要求,才能更好地避免影響對照品的質量。

正確使用對照品

、正確開啟

大部分對照品都是使用玻璃安瓿保存,般開啟安瓿時可輕震敲,將內物盡量沉于底部,切割時應將安瓿平置或向下斜置,雙手拇指頂住頸部發力,避免玻璃碎片混入對照品。

二、使用后密封

般來說對照品使用后需要密封,根據對照品的區別在不同環境下密封,對于易吸潮的對照品,如奧美拉唑等,若用于含量測定,應啟開后立即使用,剩余部分日后可用于鑒別,不過不建議進行含量測定。

三、過期后單獨放置

對于過期的標準品、對照品,如欲繼續保存,則需單獨放置,以免混淆。必要時,亦可應急使用,可用于鑒別。如用于定量,則需有溯源核查數據保證。

注意:對照品的貯存環境很重要

常見的對照品般都是選擇在室溫2-8攝氏度,低溫下進行保存的,但般對照品應按說明書規定的條件妥善保存,比如維生素E等需避光低溫保存,暴曬過后就容易揮發以及不穩定。

要注意對照品的使用期限,過期、變質的對照品不宜再使用。開瓶后建議短期內用完,避免開瓶后長期不用,同時,在重復使用過程中應盡量避免對照品的分解、污染或吸潮。
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