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技術文獻

中藥標準品如何進行驗收?
閱讀次數:448 發布時間:2020/9/8 10:57:42
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驗收的方式可以是:

(1)采用不同標準物質間相互比對,如不同制造商、同一制造商的不同批號、用一級標準物質對二級標準物質進行核查;

(2)通過實驗室間比對確認量值;

(3)送有資質的校準機構進行校準;

(4)測試近期參加過水平測試結果滿意的樣品、檢測足夠穩定的不確定度與被核查對象相近的實驗室質量控制樣品,采用t 檢驗法進行確認。


其他抗生素標準品、對照品的使用保存,還需注意以下幾點:


(1)正確開啟 抗生素標準品、對照品大多置玻璃安瓿中保存,啟開時必須嚴格防止玻璃屑掉入瓶中。具體可按如下操作:輕微震敲安瓿,盡量使內容物聚集于底部,砂輪切割幾圈后,平置或頭部略向下斜置安瓿,帶好防護手套,雙手拇指頂住頸部發力,注意拇指與食指不要捏得過緊,以免捏碎頭部。啟開安瓿后,將安瓿稍許向下傾斜,輕微振敲,因玻璃屑較重,若混入內容物中,此法可將其振出。

(2)開啟使用過后,應嚴格密封,或轉移至經100℃以上烘干后并置干燥器中冷卻至室溫的西林瓶中,密封,置干燥器中,某些品種應按使用說明再置冰箱中冷藏。對于易吸潮的標準品、對照品,如西索米星等,若用于含量測定,應啟開后立即使用,剩余部分日后可用于鑒別,但建議不要再用于含量測定;對于引濕性較弱、穩定性良好的品種,如氯霉素等,啟開后若保存得當,亦可用于含量測定,使用時間視儲存條件而定,必要時做期間檢查。

(3)對于過期的標準品、對照品,如欲繼續保存,則需單獨放置,以免混淆。必要時(如中檢所缺貨),亦可應急使用,可用于鑒別。如用于定量,則需有溯源核查數據保證。

原創作者:上海遠慕生物科技有限公司

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