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技術文獻

如何管理檢驗檢測行業的“量具”－－－－標準物質
閱讀次數：315 發布時間：2023/2/10 10:55:31

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標準物質可以說是檢驗檢測行業的“量具”，主要用于確定樣品的特性值、方法驗證、期間核查、質量控制以及人員技能考核等用途。標準物質管理是設備管理的重要組成部分，與儀器設備管理相比又有其特殊性，主要應做好以下工作：

（1）標準物質采購。實驗室使用的標準物質種類繁多，選擇標準物質可從如下幾個方面考慮：
a）優先選用質量管理體系完備的標準物質生產者提供的標準物質；
b）優先選用有證標準物質，主要有國家計量管理部門批準發布的國家標準物質和國家標準化管理部門批準發布的標準樣品；
c）當無法選擇到相同基體標準物質時，可選用與分析樣品相近的標準物質，只有使用與被測基體相同或相近的標準物質，才能盡可能保/證定量不受基體影響。

（2）標準物質驗收。購買回來的標準物質，實驗室應進行驗收，驗收通常包括：數量和品種是否一致；包裝是否完好；標識是否清晰、完整；有無證書；定值日期和有效期；從外觀判斷，溶液是否有沉淀、變色、分層現象；以及不確定度是否符合要求等。條件允許時，可采用測量等手段進行驗收。

（3）標準物質入庫。購買標準物質后，應交由標準物質管理員進行入庫登記，應記錄入庫單號、批號、數量、入庫時間、存放位置、品名及標準值等信息，并建立標準物質管理臺賬，以便于查詢和使用。

（4）標準物質儲存。存儲環境應嚴格依照標準物質證書要求，應存放于干燥、陰涼、通風、干凈的環境中。一些需要放置在陰涼處的標準物質，應避免將其放在陽光可以照射到的地方；對于需要冷藏保存的，應滿足存儲溫度的要求；存放區應有明顯的標識，應有防污染的措施。對于量值易發生變化的標準物質，一般在打開包裝后應按照要求盡快使用，不能留存反復使用。對于可多次使用的標準物質，應保/證開封后得到恰當的保存。對一些含有強毒性化學品的標準物質，應按劇毒化學品的管理規定進行管理。

（5）標準物質使用。標準物質特性值只有嚴格按照證書的程序和條件操作才有效，如規定了配制方法，應嚴格執行。如果證書中規定了取樣必要的均勻化措施，如混勻等，應嚴格執行。如果證書中規定了小取樣量，那么使用時的實際取樣量不低于小取樣量。大多數購買的標準溶液為儲備液，濃度均比較高，需要通過多次稀釋獲得需要濃度的使用液，為保持檢測結果的可溯源性，需要保存整個配制過程的記錄，填寫標準溶液配制記錄表。

（6）標準物質核查。標準物質核查是對標準物質的特性值、保存條件、外觀形狀進行檢查驗證，以確保標準物質的特性值保持在規定的范圍內。標準物質核查應制定核查計劃、核查方法、進行結果評價以及保存其詳細記錄等，以保/證其溯源性。對于未開封的標準物質，期間核查主要包括：是否在有效期內；存儲環境條件是否滿足要求；標準物質包裝、標簽、證書是否完整；其外觀（顏色、形狀）是否發生變化等。對于已開封的，期間核查除了檢查有效期、存儲環境、包裝、外觀外，還應對其特性值進行核查。對其特性值進行核查并不是對標準物質進行定值，而是核查標準物質的值是否穩定，是否發生了變化，實驗室是具備對特性值驗證的能力的。

原創作者：上海遠慕生物科技有限公司