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技術文獻

人PIK3CA基因突變定性檢測試劑盒（熒光PCR法）
閱讀次數：1178 發布時間：2016/10/19 17:24:38

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產品名稱	產品規格
人類BRAF基因突變檢測試劑盒 (熒光PCR法)	24反應/盒

產品適用范圍：
該產品適用于定性檢測石蠟包埋組織樣本DNA中PIK3CA基因突變。

樣本要求：石蠟包埋組織、新鮮腫瘤組織、術后冰凍組織、血液、胸腹水等。

供應：上海遠慕生物科技有限公司

本試劑盒用于定性檢測人非小細胞肺癌、結直腸癌和乳腺癌等癌癥患者中PIK3CA基因突變，產品包含獨家穩定劑，在達到1%高靈敏度的前提下，仍可保證高特異性，避免假陽性。檢測結果可供醫生在非小細胞肺癌患者中選擇適合吉非替尼、厄洛替尼和�？颂婺幔唤Y直腸癌患者中選擇適合愛必妥（西妥昔單抗）和維克替比（帕尼單抗）；乳腺癌患者選擇適合赫賽�。ㄇ字閱慰梗┑劝邢蛩幬镏委煹娜巳簳r參考。檢測結果僅可用于臨床參考，不可作為診治的依據。僅可用于體外檢測。

產品用途：本試劑盒以石蠟包埋病理切片組織中提取的DNA 為檢測樣本，定性檢測腫瘤患者體細胞的BRAF 基因V600E 突變狀態，用于輔助臨床甲狀腺癌診斷、分型，或對黑色素瘤、結直腸癌的酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKIs）和BRAF 基因突變靶向藥物選用提供參考。

檢測原理：本試劑盒基于熒光PCR 平臺研發，結合了ARMS（Amplification refractory mutation system，擴增阻礙突變系統）特異性引物和熒光探針兩種技術。本試劑盒的設計以特異性引物富集突變基因片段，提高待檢樣本中突變基因信號，繼而用熒光探針檢測靶擴增子，保證試劑盒檢測高度的靈敏度和特異性。同管設置的內控引物、探針，用以監控樣本DNA 質量，避免檢測結果出現假陰性。

儲存條件及有效期：-20℃避光儲存，避免反復凍融；有效期12 個月。

ARMS-PCR法
本試劑盒采用ARMS-PCR法，檢測PIK3CA基因9、20號外顯子5種熱點突變（約占80%~90%）。研究表明：PIK3CA基因發生突變時，患者往往無法從抗EGFR、HER2的治療中獲益。

IR-IC 雙質控
除陽性質控（PC）和陰性質控（NC）外，本試劑盒精心設置了內參基因（Internal Reference, IR）和內控基因（Internal Control, IC）雙質控檢測體系，可以分析待檢DNA能否被正常擴增，排除可能造成PCR失敗的原因，保證實驗的可靠性和可追溯性。

原創作者：上海遠慕生物科技有限公司